| 产品名称 | 重组胶原蛋白阴道敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由溶液和包材组成，溶液由重组人源胶原蛋白、泊洛沙姆、透明质酸钠、甘油和苯氧乙醇组成。溶液装在阴道给药器中，阴道给药器为医用聚乙烯材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。本品适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、疼痛、阴道分泌物增多、异味症状的辅助治疗和阴道创面护理。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、80g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体、通风干燥的库房中。有效期二年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242180276 |
| 注册人名称 | 广西嘉美生物制药有限公司 |
| 注册人住所 | 广西壮族自治区防城港市防城区云朗科技园A1综合业务楼2层 |
| 生产地址 | 石家庄高新区兴安大街222号B区2号楼1单元302号、河北省石家庄市高新区兴安大街222号方亿科技园B区1-1-104（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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