| 产品名称 | 全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全数字彩色超声诊断系统主要由主机(含23.8英寸显示器或21.5英寸显示器、带触摸屏控制面板、彩超系统主机)、探头及可选部件组成，其中可选部件包括适配穿刺架、ECG模块、电池、耦合剂加热器、3D/4D组件。可配置探头型号为5C1HS、5C1H、6C1HS、7C1H、8MC1X、8MC1、8L1H2L、8L1HL、9L1H、12L1H、12L1W、12Li1H、16L1H、5P1H、5P1HS、7P1H、9P1H、74C1、74C1HS、84EC1、9EC1X、9EC1XE、9ECL1X、9VC1X，可配置穿刺架为：NGB-C-002、NGB-P-002、NGB-L-003、NGB-L-005、NGB-E-003。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声检查。 |
| 型号规格 | Galaxy 7、Galaxy 7S、Galaxy 7 Exp、Galaxy 8、Galaxy 8S、Galaxy 8 Exp、Galaxy 9、Galaxy 9S、Galaxy 9 Exp、Lux 8、Lux 8S、Lux 8 Exp、Lux 9、Lux 9S、Lux 9 Exp、Sonus 5、Sonus 5S、Sonus 5 Exp、Sonus 5 Max、Sonus 5 Pro、Sonus 5 Super、Sonus 6、Sonus 6S、Sonus 6 Exp、Sonus 6 Max、Sonus 6 Pro、Sonus 6 Super、CV95、CV95 Exp、CV95 Max、CV95 Pro、CV95 Super、CV90、CV90 Exp、CV90 Max、CV90 Pro、CV90 Super、CV85、CV85 Exp、CV85 Max、CV85 Pro、CV85 Super、CV80、CV80 Exp、CV80 Max、CV80 Pro、CV80 Super、CV76、CV75、CV75 Exp、CV75 Max、CV75 Pro、CV75 Super、CV72、CV70、CV70 Exp、CV70 Max、CV70 Pro、CV70 Super、CV69、CV68、CV63、CV65、CV65 Exp、CV65 Max、CV65 Pro、CV65 Super、CV60、CV60 Exp、CV60 Max、CV60 Pro、CV60 Super、CV55、CV55 Exp、CV55 Max、CV55 Pro、CV55 Super、CV50、CV45、CV40、CV39、CV38、CV36、CV35、CV33、CV31、CV30 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242061146 |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242061146”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2029-08-28 |
| 变更情况 | 2024-09-04: 1、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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