| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机械系统、试剂储存系统、光学系统、流体和温控系统、机电控制系统、运动系统、电源系统、显示系统和软件(版本号：1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用可逆末端终止测序法，用于对来源于人体样本中的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | GenoLab M Dx |
| 注册证编号 | 国械注准20243221655 |
| 注册人名称 | 深圳市真迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路112号罗湖投资控股大厦裙楼502A及502B、裙楼602 |
| 生产地址 | 深圳市罗湖区莲塘街道国威路72号高新技术产业第一园区111栋一楼 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-86546153; 0755-86714900;0755-61335611;4008223660 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号） |
| 相关标准 | YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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