| 产品名称 | 人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR试剂A、PCR试剂B(Ex19Del/L858R)、阳性对照品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的血浆样本游离DNA中EGFR基因突变，包括19外显子缺失突变(Ex19Del)、21外显子L858R突变。本试剂盒也用于辅助筛选可用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 |
| 型号规格 | 24测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±5℃避光保存，有效期为11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243401662 |
| 注册人名称 | 新羿制造科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室，北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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