| 产品名称 | 一次性使用无菌无芯杆溶药注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌无芯杆溶药注射器 带针由外套、活塞、配药针、护帽、延长管组成。外套、针座、护帽采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯原材料制成，活塞采用符合YY/T0243-2016的天然橡胶原材料制成，针管采用符合GB/T18457-2015的奥氏体不锈钢材料06Cr19Ni10制成。延长管采用符合YY/T 0031-2008硅胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的CJPYQ系列型号超净配药器配套使用，供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 型号规格 | 溶药注射器按公称容量大小规格分为20ml、30ml、60ml。锥头型式为中头式或偏头式。配药针管规格为1.2mm、1.6mm。针管管壁为薄壁(TW)。按针尖型式分为斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ)，延长管软管(IG)按内径分为1.5mm、2.0mm、3.2mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232141803 |
| 注册人名称 | 无锡安之卓医疗机器人有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区锦惠路10号(开发区) |
| 生产地址 | 无锡市锡山区农新河路115号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：无锡市宇寿医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320205250217624K。本文件与“苏械注准20232141803”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2028-12-21 |
| 变更情况 | 2024-09-03注册人住所变更 由“无锡市惠山经开区锦惠路10号（开发区）1幢1、2、5层和4幢”变更为“无锡惠山经济开发区锦惠路10号(开发区)”生产地址变更 由“无锡市惠山经开区锦惠路10号（开发区）1幢1、2、5层和4幢”变更为“无锡市锡山区农新河路115号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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