| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成，两部分独立包装，选配鹰嘴附件。器身根据外形的不同分为Q、C、U共三种型式，字母带A表示鹰嘴款，其它则表示普通款。Q型和C型器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮、切割刀组成；组件由钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖组成，钉仓内装有吻合钉(TA1G)。U型器身由传动杆、套管、旋钮、转向旋钮、定位按钮/击发按钮、外壳、电池包、击发保险、复位按钮、钉匣装取按钮组成；组件由外套管、锁片、抵钉座、钉仓支架、钉仓、切割刀组成，钉仓内装有吻合钉(TA1G)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器组织切除手术中残端或切口的闭合。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222010041 |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室”。 变更时间：2022-04-25 变更内容："变更事项 1.1产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 1.2产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 1.3产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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