| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩(以下简称“口罩”)基本配置由：口罩体、口罩带、鼻夹组成；选用配置由：调节扣和鼻梁垫组成，经超声波热合而成。口罩体分为四层和五层两种，四层口罩体分为内层、中层、外层，内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层(两层)为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布；五层口罩体分为内层、中间层、外层，内外层均为聚丙烯纺粘无纺布、中间层(三层)为双层聚丙烯熔喷无纺布和一层聚丙烯纺粘无纺布；鼻夹由可弯折聚乙烯包裹铝丝制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成，调节扣由聚丙烯材料制成，鼻梁垫由带粘性的聚酯海绵或聚酯胶条制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | 口罩按佩戴方式分为折叠形耳挂式、折叠形头戴式；按结构组成、尺寸大小和选配方式分为(I)型、(II)型、(III)型、(IV)型、(V)型、(VI)型、(VII)型、(VIII)型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140724 |
| 注册人名称 | 江苏松泽医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市健康医疗产业园医械科创园6号楼 |
| 生产地址 | 扬州市健康医疗产业园医械科创园6号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140724”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-04 |
| 有效期至 | 2026-03-18 |
| 变更情况 | 2024-09-04型号、规格变更 由“折叠形 160mmx105mm”变更为“口罩按佩戴方式分为折叠形耳挂式、折叠形头戴式；按结构组成、尺寸大小和选配方式分为（I）型、（II）型、（III）型、（IV）型、（V）型、（VI）型、（VII）型、（VIII）型。”结构及组成变更 由“该产品由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层(两层)为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用防护口罩(以下简称“口罩”)基本配置由：口罩体、口罩带、鼻夹组成；选用配置由：调节扣和鼻梁垫组成，经超声波热合而成。口罩体分为四层和五层两种，四层口罩体分为内层和外层，外层（两层）为聚丙烯纺粘无纺布、内层（两层）为双层聚丙烯熔喷无纺布；五层口罩体分为内层、中间层、外层，内外层均为聚丙烯纺粘无纺布、中间层（三层）为双层聚丙烯熔喷无纺布和一层聚丙烯纺粘无纺布；鼻夹由可弯折聚乙烯包裹铝丝制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成，调节扣由聚丙烯材料制成，鼻梁垫由带粘性的聚酯海绵或聚酯胶条制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1组成医用防护口罩(以下简称“口罩”)由口罩体、口罩带和鼻夹经超声波热合而成。口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层(两层)为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。1.2型号/规格口罩按佩戴方式分为折叠形160mm×105mm。尺寸：L为160mm(允差±5%)，D为105mm(允差±5%)。1.3结构形式2.2热合密度口罩应由四层热合而成，其热合点应不少于2点/10mm。2.4口罩带2.4.1口罩带应调节方便。2.4.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。3.4口罩带3.4.1样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。3.4.2温度预处理条件： 预处理条件为：a)70℃±3℃环境试验箱中放置24h； b)-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.4.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.5的要求。3.10无菌 按《中华人民共和国药典》(2015年版 四部)中通则1101“无菌检查法”规定的方法进行试验，应符合2.11的要求。”变更为“1.1组成医用防护口罩(以下简称“口罩”)基本配置由：口罩体、口罩带、鼻夹组成；选用配置由：调节扣和鼻梁垫组成，经超声波热合而成。口罩体分为四层和五层两种，四层口罩体分为内层和外层，外层（两层）为聚丙烯纺粘无纺布、内层（两层）为双层聚丙烯熔喷无纺布；五层口罩体分为内层、中间层、外层，内外层均为聚丙烯纺粘无纺布、中间层（三层）为双层聚丙烯熔喷无纺布和一层聚丙烯纺粘无纺布；鼻夹由可弯折聚乙烯包裹铝丝制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成，调节扣由聚丙烯材料制成，鼻梁垫由带粘性的聚酯海绵或聚酯胶条制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。1.2型号/规格口罩按佩戴方式分为折叠形耳挂式、折叠形头戴式；按结构组成、尺寸大小和选配方式分为（I）型、（II）型、（III）型、（IV）型、（V）型、（VI）型、（VII）型、（VIII）型。1.3结构型式见图1、图2 ，基本尺寸见表1。2.2热合密度口罩应由四层或五层热合而成，其热合点应不少于2点/10mm。2.4鼻梁垫鼻梁垫具有良好的柔软性和弹性。3.4鼻梁垫随机抽取3个口罩，用手触摸并挤压鼻梁垫，应符合2.4的要求。3.11无菌 按《中华人民共和国药典》(2020年版 四部)中通则1101“无菌检查法”规定的方法进行试验，应符合2.12的要求。” |
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