| 产品名称 | 贻贝粘蛋白肛肠敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 贻贝粘蛋白肛肠敷料由贻贝粘蛋白凝胶和凝胶给药器组成。贻贝粘蛋白凝胶由贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水组成。蛋白含量分别为0.3 mg/g 、0.5 mg/g和1.5 mg/g，贻贝粘蛋白肛肠敷料共15种规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于痔疮的辅助治疗，改善大便出血、瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂症状。 |
| 型号规格 | 0.3 mg/g×1g、0.3 mg/g×2g、0.3 mg/g×3g、0.3 mg/g×5g、0.3 mg/g×10g、0.5 mg/g×1g、0.5 mg/g×2g、0.5 mg/g×3g、0.5 mg/g×5g、0.5 mg/g×10g、1.5 mg/g×1g、1.5 mg/g×2g、1.5 mg/g×3g、1.5 mg/g×5g、1.5 mg/g×10g。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141074 |
| 注册人名称 | 江阴贝瑞森生化技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号C3楼（1-3层） |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号C3楼（1-3层）, 江阴市东盛西路6号C4楼（1层） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141074”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2024-09-03生产地址变更 由“自行生产地址：江阴市东盛西路6号C3楼（1-3层）, 江阴市东盛西路6号C4楼（1层）。受托生产地址：四川省广汉市台中路东段74号一楼、二楼(委托生产)”变更为“江阴市东盛西路6号C3楼（1-3层）, 江阴市东盛西路6号C4楼（1层）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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