| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形工具包由引导针、穿刺套件(套管、穿刺针)、手钻、扩张器组件(扩张管和扩张套管)、骨水泥推进器(活塞柱和套管)组成。采用符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、30Cr13材料，GB4234.1-2017标准规定的022Cr18Ni14Mo3材料、GB/T 12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。根据尺寸不同，可分为3个规格。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040508 |
| 注册人名称 | 江苏荷普医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192040508”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-05-27 |
| 变更情况 | 2024-09-02型号、规格变更 由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型”变更为“见规格/型号附件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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