| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)由 R1 和R2 组成，R1 为>800KU/L 乳酸脱氢酶(LD)，1.3mmol/L 丝氨酸(SE 试剂)，1mmol/L 还原型辅酶 I(NADH)，R2 为>20KU/L 胱硫醚 β-合成酶(CBS)，>10KU/L 胱硫醚 β-分解酶(CBL)，1g/L 叠氮钠。校准品为含同型半胱氨酸的水溶液，质控品为含同型半胱氨酸的水溶液。同型半胱氨酸校准品水平 1 的浓度为∶0.0μmol/L，同型半胱氨酸校准品水平 2 的浓度为∶(28±5.10)μmol/L，同型半胱氨酸质控品水平 1 的浓度为∶(12.1±1.32)μmol/L，同型半胱氨酸质控品水平 2 的浓度为∶(29.0±3.92)μmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定1个月。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401001 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401001”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2024-09-03包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”适用仪器变化 由“100测试×5适用于西门子EXL/X-Pand生化仪；其余规格适用于贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008；东芝40FR/120FR/2000FR；罗氏MODULAR/Cobas；雅培8000； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；迈瑞BS380/400/800/2000；颐兰贝 ES380/480生化分析仪。”变更为“日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700 AU全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501/c502/c701/c702全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CST300/CS-380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；颐兰贝ES380/480全自动生化分析仪；复星诊断F-C800全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；德孚（蓝怡）AS-490/690/1250全自动生化分析仪；蓝怡 AS-2450/2450M全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪；”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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