| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布为主要原材料热合而成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式、绑带式；规格：19cm×10cm×3层、17.5cm×9.5cm×3层、14.5cm×9cm×3层 |
| 产品储存条件及有效期 | 应贮存在阴凉、通风、干燥处，避免与日光及其它热源接触。有效期为2年 |
| 注册证编号 | 滇械注准20182140067 |
| 注册人名称 | 云南康帆医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明经开区昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地一期产业项目H9幢2层H9-201号 |
| 生产地址 | 云南省昆明经开区昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地一期产业项目H9幢2层H9-201号 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2029-01-02 |
| 变更情况 | 2022-01-24，注册人住所由“云南省昆明经开区昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地一期产业项目H9幢2层H9-201号”变更为“云南省昆明市东川区碧谷街道小新村”生产地址由“云南省昆明经开区昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地一期产业项目H9幢2层H9-201号”变更为“中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地一期产业项目H9幢2层H9-201号、云南省昆明市东川区碧谷街道小新村” 2024-1-3 型号规格由“型号：A型 耳挂式、B型 绑带式 规格：大号、中号、小号。尺寸可按用户要求制造。”变更为“型号：耳挂式、绑带式；规格：19cm×10cm×3层、17.5cm×9.5cm×3层、14.5cm×9cm×3层”结构及组成由“一次性使用医用口罩的材料为薄型粘合法非织造布和过滤膜，由非织造布、过滤膜和携带经裁剪、高温机压合成，机压热合成型口罩无缝制要求。口罩层数不低于三层，口罩携带由非织造布或松紧带制成，型号分为A型：耳挂式、B型：绑带式，各型号规格按照其尺寸划分，规格分为大号、中号、小号。一次性使用医用口罩经裁剪，高温机压，装带，经环氧乙烷经环氧乙烷灭菌，以无菌形式供应。”变更为“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布为主要原材料热合而成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》。”适用范围由。“适用于佩戴者在不存在液体和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。”变更产品技术要求 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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