| 产品名称 | 一次性使用负压引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流器(以下简称为引流器)分为A型、B型和C型三种，A型由排气口、进液口、上盖、弹簧、瓶体、底盖、床头夹、罗伯特夹、接头、导管、止回流膜组成。B型由排气口、进液口、瓶体、导管、罗伯特夹、接头、床单夹、止回流膜组成。C型由排气口、进液口、瓶体、弹簧、导管、罗伯特夹、接头、挂带、止回流膜组成。A型按容量分为100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共六种规格, B型按容量分为50ml、100ml、200ml、400ml、600ml共五种规格,C型按容量分为200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与插入体内的引流导管相连接，收集引流液。 |
| 型号规格 | A型:100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml;B型:50ml、100ml、200ml、400ml、600ml;C型:200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141450 |
| 注册人名称 | 常熟市博洋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟市沙家浜镇常昆公路386号 |
| 生产地址 | 常熟市沙家浜镇常昆公路386号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182141450”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-04 |
| 有效期至 | 2028-10-21 |
| 变更情况 | 2024-09-04型号、规格变更 由“A型：100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000mlB型：200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml”变更为“A型:100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml;B型:50ml、100ml、200ml、400ml、600ml;C型:200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml。”结构及组成变更 由“一次性使用负压引流器分为A型和B型两种，A型由排气口、进液口、上盖、弹簧、瓶体、底盖、床头夹、罗伯特夹、接头、导管、止回流膜组成。B型由排气口、进液口、瓶体、弹簧、导管、罗伯特夹、接头、挂带、止回流膜组成。A型按容量分为100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共六种规格，B型按容量分为200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用负压引流器（以下简称为引流器）分为A型、B型和C型三种，A型由排气口、进液口、上盖、弹簧、瓶体、底盖、床头夹、罗伯特夹、接头、导管、止回流膜组成。B型由排气口、进液口、瓶体、导管、罗伯特夹、接头、床单夹、止回流膜组成。C型由排气口、进液口、瓶体、弹簧、导管、罗伯特夹、接头、挂带、止回流膜组成。A型按容量分为100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共六种规格, B型按容量分为50ml、100ml、200ml、400ml、600ml共五种规格,C型按容量分为200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
