| 产品名称 | 一次性使用负压引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流器(以下简称为引流器)分为A型、B型和C型三种，A型由排气口、进液口、上盖、弹簧、瓶体、底盖、床头夹、罗伯特夹、接头、导管、止回流膜组成。B型由排气口、进液口、瓶体、导管、罗伯特夹、接头、床单夹、止回流膜组成。C型由排气口、进液口、瓶体、弹簧、导管、罗伯特夹、接头、挂带、止回流膜组成。A型按容量分为100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共六种规格, B型按容量分为50ml、100ml、200ml、400ml、600ml共五种规格,C型按容量分为200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与插入体内的引流导管相连接，收集引流液。 |
| 型号规格 | A型:100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml;B型:50ml、100ml、200ml、400ml、600ml;C型:200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141450 |
| 注册人名称 | 常熟市博洋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟市沙家浜镇常昆公路386号 |
| 生产地址 | 常熟市沙家浜镇常昆公路386号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182141450”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-04 |
| 有效期至 | 2028-10-21 |
| 变更情况 | 2024-09-04型号、规格变更 由“A型：100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000mlB型：200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml”变更为“A型:100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml;B型:50ml、100ml、200ml、400ml、600ml;C型:200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml。”结构及组成变更 由“一次性使用负压引流器分为A型和B型两种，A型由排气口、进液口、上盖、弹簧、瓶体、底盖、床头夹、罗伯特夹、接头、导管、止回流膜组成。B型由排气口、进液口、瓶体、弹簧、导管、罗伯特夹、接头、挂带、止回流膜组成。A型按容量分为100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共六种规格，B型按容量分为200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用负压引流器（以下简称为引流器）分为A型、B型和C型三种，A型由排气口、进液口、上盖、弹簧、瓶体、底盖、床头夹、罗伯特夹、接头、导管、止回流膜组成。B型由排气口、进液口、瓶体、导管、罗伯特夹、接头、床单夹、止回流膜组成。C型由排气口、进液口、瓶体、弹簧、导管、罗伯特夹、接头、挂带、止回流膜组成。A型按容量分为100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共六种规格, B型按容量分为50ml、100ml、200ml、400ml、600ml共五种规格,C型按容量分为200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 组成一次性使用负压引流器（以下简称为引流器）分为A型和B型两种，A型由排气口、进液口、上盖、弹簧、瓶体、底盖、床头夹、罗伯特夹、接头、导管、止回流膜组成。B型由排气口、进液口、瓶体、弹簧、导管、罗伯特夹、接头、挂带、止回流膜组成。1.2 型式 引流器按外形分A型、B型两种，A型按容量分为100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共六种规格,B型按容量分为200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共五种规格，A型和B型引流袋的示意图见图1、图2。2.1 基本尺寸2.1.1 引流器容量、基本尺寸应符合表1或表2的规定。2.2.1 引流器瓶体应呈透明或半透明,不粘连;容量刻度线应清晰。2.3 引流器弹簧安装牢固不脱落,连续压缩10次弹簧不脱落，使用时能缓缓弹起。2.6 引流器床头夹应能承受额定容量荷重,不断裂。2.7.1 导管外径为6.32mm±0.5mm,长度应为650-950mm,壁厚1.57±0.5mm。3.4 止回膜试验 开启罗伯特夹,从接头徐徐引入少许清洁水,将引流器倒置,保持续5min,观察有无泄漏, 应符合2.4的规定。3.8 导管耐弯曲试验 在导管上截取40cm,划两条垂直于管轴的标线,两标线间距30cm为试验长度。手持软管两标线处进行弯曲,并使标线外1cm长软管平行接触,在试验长度内不发生打折,则软管为合格,应符合2.7.2的规定。 3.10 密封性试验将引流器弹簧压缩至最低位置,封堵进出口，释放弹簧，保持24h, 观察袋体是否变化,检测结果应符合2.8的规定。 3.12环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-2008中“10 环氧乙烷残留量分析—比色分析法”规定的方法进行,应符合2.10的规定。”变更为“1.1 组成一次性使用负压引流器（以下简称为引流器）分为A型、B型和C型三种，A型由排气口、进液口、上盖、弹簧、瓶体、底盖、床头夹、罗伯特夹、接头、导管、止回流膜组成。B型由排气口、进液口、瓶体、导管、罗伯特夹、接头、床单夹、止回流膜组成。C型由排气口、进液口、瓶体、弹簧、导管、罗伯特夹、接头、挂带、止回流膜组成。1.2 型式 引流器按外形分A型、B型、C型三种，A型按容量分为100ml、200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共六种规格, B型按容量分为50ml、100ml、200ml、400ml、600ml共五种规格,C型按容量分为200ml、400ml、600ml、800ml、1000ml共五种规格，A型、B型和C型引流器的示意图见图1、图2、图3。2.1 基本尺寸2.1.1 引流器容量、基本尺寸应符合表1表2或表3的规定。2.2.1 引流器瓶体应呈半透明,不粘连;容量刻度线应清晰。2.3 引流器弹簧安装牢固不脱落,连续压缩10次弹簧不脱落，使用时能缓缓弹起。（弹簧要求仅适用于A型、C型)2.6 引流器床头夹应能承受额定容量荷重,床单夹与布不分离。2.7.1 A型和C型导管外径为6.32mm±0.5mm,长度应为650-950mm,壁厚1.57±0.5mm。B型导管外径为5.6mm±0.5mm,长度应为95-135mm,壁厚1.30±0.5mm。3.4 止回膜试验 开启罗伯特夹,从接头徐徐引入少许清洁水,将引流器倒置,保持5min,观察有无泄漏, 应符合2.4的规定。3.8 导管耐弯曲试验 3.8.1 A型和C型在导管上截取40cm,划两条垂直于管轴的标线,两标线间距30cm为试验长度。手持软管两标线处进行弯曲,并使标线外1cm长软管平行接触,在试验长度内不发生打折,则软管为合格,应符合2.7.2的规定。 3.8.2 B型在导管上截取8cm,划两条垂直于管轴的标线,两标线间距6cm为试验长度。手持软管两标线处进行弯曲,并使标线外1cm长软管平行接触,在试验长度内不发生打折,则软管为合格,应符合2.7.2的规定。3.10 密封性试验3.10.1 将A型和C型引流器弹簧压缩至最低位置,封堵进出口，释放弹簧，保持24h, 观察袋体是否变化,检测结果应符合2.8的规定。3.10.2将B型引流器压扁至最低位置, 封堵进出口，放开引流器.保持24个小时,观察引流器是否弹起,检测结果应符合2.8的规定。3.12环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.1-2022中“9 环氧乙烷残留量测定—气相色谱法”规定的方法进行,应符合2.10的规定。 ” |
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