| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属铸造类、金属切削类、金属烤瓷类、金属光固化类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、全瓷压铸类、树脂光固化类、聚醚醚酮光固化类、聚醚醚酮切削类。其中，金属铸造类采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；金属光固化类内冠采用纯钛铸造或切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；全瓷切削类采用氧化锆瓷块、玻璃陶瓷材料切削而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷压铸类采用铸瓷材料压铸而成；树脂光固化类采用复合树脂材料光固化而成；聚醚醚酮光固化类内冠采用聚醚醚酮材料切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；聚醚醚酮切削类采用聚醚醚酮材料切削而成；桩核为定制式非预成根管桩核；种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、镍铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造嵌体、纯钛铸造嵌体、铸瓷压铸单冠、铸瓷压铸嵌体、铸瓷压铸贴面、树脂嵌体、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、纯钛铸造桩核、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桩核，玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体、氧化锆切削贴面、氧化锆切削嵌体、种植体上部修复氧化锆切削单冠、种植体上部修复氧化锆切削连冠、种植体上部修复氧化锆切削桥、种植体上部修复纯钛切削单冠、种植体上部修复纯钛切削连冠、种植体上部修复纯钛切削桥、种植体上部修复纯钛切削复合树脂光固化单冠、种植体上部修复纯钛切削复合树脂光固化连冠、种植体上部修复纯钛切削复合树脂光固化桥、种植体上部修复聚醚醚酮切削复合树脂光固化单冠、种植体上部修复聚醚醚酮切削复合树脂光固化连冠、种植体上部修复聚醚醚酮切削复合树脂光固化桥、种植体上部修复聚醚醚酮切削单冠、种植体上部修复聚醚醚酮切削连冠、种植体上部修复聚醚醚酮切削桥 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162170445 |
| 注册人名称 | 泰安市东方义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦 |
| 生产地址 | 泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2026-07-08 |
| 变更情况 | 型号规格由“镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、镍铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造嵌体、纯钛铸造嵌体、铸瓷压铸单冠、铸瓷压铸嵌体、铸瓷压铸贴面、树脂嵌体、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、纯钛铸造桩核、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桩核。”变更为“镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、镍铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造嵌体、纯钛铸造嵌体、铸瓷压铸单冠、铸瓷压铸嵌体、铸瓷压铸贴面、树脂嵌体、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、纯钛铸造桩核、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桩核，玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体、氧化锆切削贴面、氧化锆切削嵌体、种植体上部修复氧化锆切削单冠、种植体上部修复氧化锆切削连冠、种植体上部修复氧化锆切削桥、种植体上部修复纯钛切削单冠、种植体上部修复纯钛切削连冠、种植体上部修复纯钛切削桥、种植体上部修复纯钛切削复合树脂光固化单冠、种植体上部修复纯钛切削复合树脂光固化连冠、种植体上部修复纯钛切削复合树脂光固化桥、种植体上部修复聚醚醚酮切削复合树脂光固化单冠、种植体上部修复聚醚醚酮切削复合树脂光固化连冠、种植体上部修复聚醚醚酮切削复合树脂光固化桥、种植体上部修复聚醚醚酮切削单冠、种植体上部修复聚醚醚酮切削连冠、种植体上部修复聚醚醚酮切削桥” 产品主要结构组成由“产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷烤瓷类、铸瓷类、光固化类。其中金属类采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；铸瓷类由铸瓷材料铸造而成；光固化类内冠由纯钛铸造而成，外层附以树脂材料经光固化而成。嵌体包括金属嵌体、树脂嵌体、瓷嵌体，金属嵌体采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成，树脂嵌体采用光固化树脂材料制成，瓷嵌体采用铸瓷材料制成,瓷贴面采用铸瓷材料制成，桩核采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造而成。”变更为“产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属铸造类、金属切削类、金属烤瓷类、金属光固化类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、全瓷压铸类、树脂光固化类、聚醚醚酮光固化类、聚醚醚酮切削类。其中，金属铸造类采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛铸造而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；金属光固化类内冠采用纯钛铸造或切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；全瓷切削类采用氧化锆瓷块、玻璃陶瓷材料切削而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷压铸类采用铸瓷材料压铸而成；树脂光固化类采用复合树脂材料光固化而成；聚醚醚酮光固化类内冠采用聚醚醚酮材料切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；聚醚醚酮切削类采用聚醚醚酮材料切削而成；桩核为定制式非预成根管桩核；种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。” |
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