| 产品名称 | 一次性使用吸氧装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A 型单套单鼻鼻氧管由鼻塞、导管、喇叭接头 、挂圈组成。 A 型单套双鼻鼻氧管由鼻塞、头部导管、三通、导管、喇叭接头组成。 B 型双套单鼻鼻氧管由鼻架、头部导管、调节圈、三通、导管 、喇叭接头组成。 B型双套双鼻鼻氧管由鼻架、头部导管、调节圈、三通、导管 、喇叭接头组成。 C型耳环鼻氧管由接头、挂钩、导管、鼻塞 组成。 可视型吸氧面罩由氧气管、氧气接头、万向头、面罩、呼吸活瓣罩、呼吸活瓣、 呼吸活瓣底座、万向头帽、织带组成。 普通型吸氧面罩由氧气管、氧气接头、连接头、织带、面罩、鼻夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与供氧装置连接，供患者吸氧用。 |
| 型号规格 | 鼻氧管系列根据吸氧佩戴方式不同分为A型、B型、C型。A型分为单套单鼻和单套双鼻；B型分为双套单鼻和双套双鼻；C型为耳环型。根据鼻塞外径和鼻塞间距不同，每个型号分为大号、小号两个规格。 吸氧面罩系列根据面罩结构不同分为可视型和普通型。根据面罩的尺寸不同，每个型号分为大号、中号、小号三个规格。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162080572 |
| 注册人名称 | 威海盛洁医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区初河南路-58-3号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区初河南路-58-3号，威海初村镇山海路288-7号威海医疗器械与生物医药产业园B4座。 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2026-11-15 |
| 变更情况 | 产品名称由“一次性使用鼻氧管”变更为“一次性使用吸氧装置” 型号规格由“一次性使用鼻氧管分为单孔鼻塞和双孔鼻塞。”变更为“鼻氧管系列根据吸氧佩戴方式不同分为A型、B型、C型。A型分为单套单鼻和单套双鼻；B型分为双套单鼻和双套双鼻；C型为耳环型。根据鼻塞外径和鼻塞间距不同，每个型号分为大号、小号两个规格。 吸氧面罩系列根据面罩结构不同分为可视型和普通型。根据面罩的尺寸不同，每个型号分为大号、中号、小号三个规格。” 产品主要结构组成由“”变更为“” 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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