| 产品名称 | 腕式血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腕式血氧仪由主板、血氧探头以及内置电池组成。预期与患者接触的部件及其材质为：血氧探头内表面(硅胶)、外壳(ABS+PC)、线缆外被(PVC)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对患者的脉搏氧饱和度(SPO2)、脉率(PR)进行监测。 |
| 型号规格 | SONOSAT-W01T、SONOSAT-W01W、SONOSAT-W01P、SONOSAT-W01LT、SONOSAT-W01LW、SONOSAT-W01LP、SONOSAT-W02T、SONOSAT-W02W、SONOSAT-W02P、SONOSAT-W02LT、SONOSAT-W02LW、 SONOSAT-W02LP |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142070375 |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142070375”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-09-02产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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