| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由主机(样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、激发液模块、触控屏、扫码仪)、键盘(选配)、鼠标(选配)和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病等项目。 |
| 型号规格 | OA-2000 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242221730 |
| 注册人名称 | 嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市桐乡市凤鸣街道高新西四路1198号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市桐乡市凤鸣街道高新西四路1198号 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2029-08-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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