| 产品名称 | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试系统(包括自动进样、加样、移弃已测试样本)模块、触摸屏操作控制系统模块和数据分析处理软件(发布版本2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于干化学原理，与77电子有限公司77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.生产的尿液分析试纸条(干化学法)LabStrip U11 Plus GL配套使用，在临床上用于来源于人体中的尿液进行定性和半定量检测，包括BIL(胆红素)、UBG(尿胆原)、KET(酮体)、ASC(维生素C)、GLU(葡萄糖)、PRO(蛋白质)、BLD(红细胞)、pH、NIT(亚硝酸盐)、LEU(白细胞)、SD(比重)、颜色、浊度项目。 |
| 型号规格 | LabUMat 2 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242221736 |
| 注册人名称 | 柒柒医疗器械（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷6号楼501室 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷6号楼501室 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2029-08-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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