| 产品名称 | 一次性使用包皮套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮套扎器分扎弹力线式和外环锁紧式两种。扎弹力线式由外型不同分为A型、B型；外环锁紧式由外型不同分为C型、D型。A型由手柄环和弹力线组成；B型由内环、外环(非闭合外环)、螺丝和弹力线组成；C型由手柄环、外环(闭合外环)、螺丝组成；D型由内环、外环(闭合外环)、螺丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助包皮环切及免缝愈合用。 |
| 型号规格 | P-BTZ-A9、P-BTZ-A11、P-BTZ-A13、P-BTZ-A15、P-BTZ-A17、P-BTZ-A19、P-BTZ-A21、P-BTZ-B22、P-BTZ-B24、P-BTZ-B26、P-BTZ-B28、P-BTZ-B30、P-BTZ-B32、P-BTZ-B34、P-BTZ-C9、P-BTZ-C11、P-BTZ-C13、P-BTZ-C15、P-BTZ-C17、P-BTZ-C19、P-BTZ-C21、P-BTZ-D20、P-BTZ-D22、P-BTZ-D24、P-BTZ-D26、P-BTZ-D28、P-BTZ-D30、P-BTZ-D32、P-BTZ-D34 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242021716 |
| 注册人名称 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 靖江市南环路133号 |
| 生产地址 | 靖江市南环路133号6号楼 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2029-08-28 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13852632343; 13905261326 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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