| 产品名称 | 亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 亲水涂层导丝由芯丝和护套组成，芯丝材料为镍钛合金，护套材料为含钨粉的聚氨酯，护套表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在介入诊断或治疗中引导导管到达血管系统中指定的解剖位置。该产品不能在神经血管中使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242030313 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 生产地址 | 自行生产地址：苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼, 苏州高新区锦峰路8号9号楼304（原辅料、包材仓库）。受托生产地址：苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产）(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 统一社会信用代码：91320594MA1X6PHN6H。本文件与“苏械注准20242030313”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2029-07-09 |
| 变更情况 | 2024-08-29备注增加：统一社会信用代码：91320594MA1X6PHN6H。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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