| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纤维编织而成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，颜色包含白色、蓝白色、黑白色，无涂层，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝，黑色染料为符合21 CFR 74.3054的炭黑。插入器金属杆由符合YY/T 0294.1的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢及符合GB 24627的镍钛合金材料制成。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131647 |
| 注册人名称 | 苏州竞捷医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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