| 产品名称 | 肩关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肩关节假体由肱骨柄、关节盂、肱骨头组成。肱骨柄由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，近端表面带有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的涂层。关节盂由符合ISO 5834-2标准规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成，带有符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成的显影丝。肱骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。产品采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为正置型肩关节假体，与骨水泥配合使用，适用于肩关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131632 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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