| 产品名称 | 预装式人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体和推注器组成。人工晶状体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻型为改良C型，单焦，非球面的光学设计，主体及支撑部分均由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂及蓝光滤过色基。推注器由推进器和导入头组成，其中推进器由推杆、外壳、弹簧、套筒外壳、硅胶垫组成，推杆前端套有硅胶垫，导入头主要为聚丙烯材料，内腔表面经亲水性润滑处理。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于囊袋内植入，用于成年人白内障手术后无晶体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | MY18PC、MY18PD |
| 注册证编号 | 国械注准20243161602 |
| 注册人名称 | 硕创（上海）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路1505弄80号13幢1层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路1505弄80号13幢1层 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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