| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW)结构，由头端、球囊、显影环、内管、外管、去应力管和导管座组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张外周血管系统包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉(胫动脉、腓动脉)以及肾动脉的狭窄部位，也可以用于自体或人造透析动静脉瘘的堵塞病变，还可适用于外周血管中的球囊扩张型支架和自膨胀型支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031605 |
| 注册人名称 | 深圳市新业聚介入医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼206 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：深圳市业聚实业有限公司；统一社会信用代码：91440300745157141X |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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