| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置一次性使用麻醉用针(硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、神经阻滞穿刺针)、一次性使用麻醉用过滤器(药液过滤器)、一次性使用硬膜外麻醉导管及接头；选配配置：一次性使用麻醉用过滤器(空气过滤器)、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、全玻璃注射器、负压管、消毒刷(不含消毒剂)、一次性使用灭菌橡胶外科手套(无粉)、医用输液贴、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、一次性使用孔巾、导管固定垫组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | I型 AS-E(硬膜外麻醉套件)、II型 AS-E(硬膜外麻醉套件)、III型 AS-E(硬膜外麻醉套件)：临床用于对人体做硬脊膜外神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物；I型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)、II型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)、III型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)、IV型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)、V型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)、VI型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)：临床用于对人体做硬脊膜外腔和蛛网膜下腔联合麻醉时进行穿刺、注射药物；AS-N(神经阻滞套件)：临床用于对人体实施神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物；AS-S(腰椎麻醉套件)：临床用于对人体做蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | I型 AS-E(硬膜外麻醉套件)、II型 AS-E(硬膜外麻醉套件)、III型 AS-E(硬膜外麻醉套件)、AS-S(腰椎麻醉套件)、AS-N(神经阻滞套件)、I型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)、II型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)、III型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)、IV型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)、V型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件)、VI型 AS-E/ SⅡ(硬膜外和腰椎联合麻醉套件) |
| 注册证编号 | 国械注准20243081642 |
| 注册人名称 | 广东省宇莱特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市小榄镇为民路134号6栋一楼第三卡、二楼第一卡 |
| 生产地址 | 中山市小榄镇为民路134号6栋一楼第三卡、二楼第一卡 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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