| 产品名称 | 种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由种植体、愈合帽、粘接基台、多能基台、按扣基台、实心基台、临时基台、封闭螺钉、基台螺钉和携带体组成。其中，种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4G材料制成，表面经喷砂酸蚀处理；基台和螺钉由符合GB/T 13810的钛合金TC4 ELI材料制成，部分按扣基台经过局部阳极氧化处理，其他产品均无表面处理；携带体由符合GB/T 13810的钛合金TC20材料制成，表面经过阳极氧化处理。种植体、携带体、封闭螺钉、愈合帽经过辐照灭菌，以无菌方式提供，灭菌有效期为2年。其他产品均以非无菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243171610 |
| 注册人名称 | 北京卡尔斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区礼贤镇集运街2号院自贸试验区大兴机场片区综合保税区1号楼一层101号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区礼贤镇集运街2号院自贸试验区大兴机场片区综合保税区1号楼一层101号 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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