| 产品名称 | 笔式胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式胰岛素注射器主体、活塞、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节旋钮、药筒仓、笔式胰岛素注射器帽组成。不包括笔芯和注射针头，所有部件不与药液接触。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与3mL胰岛素笔芯及一次性注射笔针头配合使用，用于胰岛素的皮下注射。 |
| 型号规格 | HIVR-01 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140929 |
| 注册人名称 | 无锡惠而康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区梅村街道新洲路228号5楼南侧由东往西第五间 |
| 生产地址 | 1.江苏省无锡市新吴区梅村锡达路528号1号楼201室(委托生产),2.江苏省无锡市新吴区梅村工业园锡达路530号(委托生产)。 |
| 备注 | 1.受托生产企业：无锡普莱尔医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320214MA1MJC70XN,2.受托生产企业：无锡耐思生命科技股份有限公司；统一社会信用代码：91320213685882797G。本文件与“苏械注准20232140929”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2028-07-03 |
| 变更情况 | 2024-08-30生产地址变更 由“江苏省无锡市新吴区梅村锡达路528号1号楼201室（委托生产）”变更为“1.江苏省无锡市新吴区梅村锡达路528号1号楼201室(委托生产),2.江苏省无锡市新吴区梅村工业园锡达路530号(委托生产)。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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