| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针为半自动机动一体式活检针，采用内针外管采样结构，为槽式切割型式。活检针分两款，A款为半自动机动一体切割式活检针，由机械动力装置、内针杆、外针管组成，并附带安全锁扣和护套；B款包含半自动机动一体切割式活检针和同轴针，半自动机动一体切割式活检针与A款相同，同轴针由外针管、外针管座、内针杆和内针杆座组成，并附带护套。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。 |
| 型号规格 | BN-OCR-1/A/2.7(12G)X80(100，120，160，180，200，220，250，300)BN-OCR-1/A/2.1(14G)X80(100，120，160，180，200，220，250，300)BN-OCR-1/A/1.6(16G)X80(100，120，160，180，200，220，250，300)BN-OCR-1/A/1.2(18G)X80(100，120，160，180，200，220，250，300)BN-OCR-1/A/0.9(20G)X80(100，120，160，180，200，220，250，300)BN-OCR-1/B/2.7(12G)X80(100，120，160，180，200，220，250，300)BN-OCR-1/B/2.1(14G)X80(100，120，160，180，200，220，250，300)BN-OCR-1/B/1.6(16G)X80(100，120，160，180，200，220，250，300)BN-OCR-1/B/1.2(18G)X80(100，120，160，180，200，220，250，300)BN-OCR-1/B/0.9(20G)X80(100，120，160，180，200，220，250，300) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232141400 |
| 注册人名称 | 安隽医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区万寿路15号J3幢202室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232141400”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2028-10-06 |
| 变更情况 | 2024-08-29结构及组成变更 由“活检针为半自动机动一体切割式活检针，采用内针外管采样结构，槽式切割型式。活检针分两款，A款为半自动机动一体切割式活检针，主要由机械动力装置、内针杆、外针管组成，并附带安全锁扣和护套。其中机械动力装置主要包括导轨、滑块、推拉杆和弹簧等；B款包含半自动机动一体切割式活检针和同轴针，半自动机动一体切割式活检针与A款相同，同轴针由外针管、外针管座、内针杆和内针杆座组成，并附带护套。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用活检针为半自动机动一体式活检针，采用内针外管采样结构，为槽式切割型式。活检针分两款，A款为半自动机动一体切割式活检针，由机械动力装置、内针杆、外针管组成，并附带安全锁扣和护套；B款包含半自动机动一体切割式活检针和同轴针，半自动机动一体切割式活检针与A款相同，同轴针由外针管、外针管座、内针杆和内针杆座组成，并附带护套。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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