| 产品名称 | 一次性使用荧光阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用荧光阴道扩张器为推拉式，由上叶、下叶、手柄和灯组成，其中灯包含电池、灯珠、开关、灯外壳。上叶、下叶采用聚苯乙烯树脂制成，手柄采用聚甲醛制成，灯外壳采用ABS制成。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇产科作阴道诊察用。 |
| 型号规格 | 中号-R、中号-B、中号-G、小号-R、小号-B、小号-G |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222181123 |
| 注册人名称 | 江苏纳海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道803号60幢101室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道803号60幢101室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222181123”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2027-05-06 |
| 变更情况 | 2024-08-29结构及组成变更 由“一次性使用荧光阴道扩张器为推拉式，由上叶、下叶、手柄和灯组成，产品根据尺寸的不同分为中号和小号。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。”变更为“一次性使用荧光阴道扩张器为推拉式，由上叶、下叶、手柄和灯组成，其中灯包含电池、灯珠、开关、灯外壳。上叶、下叶采用聚苯乙烯树脂制成，手柄采用聚甲醛制成，灯外壳采用ABS制成。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。”型号、规格变更 由“中号、小号”变更为“中号-R、中号-B、中号-G、小号-R、小号-B、小号-G”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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