| 产品名称 | 咳痰机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是由主机、电源线、附件(脚踏开关)组成。其中，主机由风道组件、流量传感器、压力传感器、控制电路、电池组和电源模块组成。产品含咳痰机软件组件。设备需要配合拥有医疗器械注册证并满足接口要求的呼吸管路使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 帮助无力咳嗽或呼吸道分泌物排出困难的成人或儿童清除分泌物。 |
| 型号规格 | BeneCough M9、BeneCough M7、BeneCough M6、BeneCough M5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222140415 |
| 注册人名称 | 苏州优稳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号1号楼801-1、801-2室 |
| 生产地址 | 1.苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层(委托生产),2.江苏省无锡市新吴区菱湖大道99-2号401(委托生产)。 |
| 备注 | 1.受托生产企业：东劢医疗科技(苏州)有限公司；统一社会信用代码：91320505MA20FF9860,2.受托生产企业：无锡东劢医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320214MA2740YX5U。本文件与“苏械注准20222140415”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 变更情况 | 2024-08-30备注增加：统一社会信用代码：1.91320505MA20FF9860,2.91320214MA2740YX5U。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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