| 产品名称 | 一次性使用胰胆成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插入部、操作部(手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮)、插头部和附件止液阀组成。止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。本产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司内窥镜图像处理装置(HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D)配合使用，专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。产品不能与高频附件配合使用。 |
| 型号规格 | SCVP-BA1，SCVB-BA1，SCVP-BA2，SCVB-BA2，SCVP-PA1，SCVB-PA1, SCVP-PA2, SCVB-PA2 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222060730 |
| 注册人名称 | 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222060730”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2024-08-29型号、规格变更 由“SCV-BA1，SCV-BA2，SCV-PA1，SCV-PA2”变更为“SCVP-BA1，SCVB-BA1，SCVP-BA2，SCVB-BA2，SCVP-PA1，SCVB-PA1, SCVP-PA2, SCVB-PA2”适用范围变更 由“本产品与本公司内窥镜图像处理装置（HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D）配合使用，通过视频监视器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。”变更为“该产品与本公司内窥镜图像处理装置（HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D）配合使用，专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。产品不能与高频附件配合使用。”产品名称变更 由“一次性使用电子胆道内窥镜”变更为“一次性使用胰胆成像导管”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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