| 产品名称 | 强脉冲光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮(T6-A无)、指示灯(T7无)、显示屏(T10、T10-A、T11、T17、T18、T6-A无))、电源适配器(T14、T16、T19无)、电源盒(T1、T2、T3、T4、T5、T8、T4-01、T5-01、T8-01、T6-A、T7、T10、T10-A、T11、T15、T17、T18无)、电源线(T1、T2、T3、T4、T5、T8、T4-01、T5-01、T8-01、T6-A、T7、T10、T10-A、T11、T15、T17、T18无)和护目镜组成，T7可选配冰敷头。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于减少毛发的辅助治疗。 |
| 型号规格 | T1、T2、T3、T4、T5、T8、T4-01、T5-01、T8-01、T6-A、T7、T10、T10-A、T11、T15、T17、T18、T14、T16、T19 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222090373 |
| 注册人名称 | 美莱雅（玉林）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广西壮族自治区玉林市玉林中医药健康产业园仁厚路与纬二路交叉口西北侧1号楼503房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道怀德社区下十围路2号1栋 301、2号1栋401（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2027-10-30 |
| 变更情况 | 2023年04月04日 同意该产品变更如下：1、型号、规格由“T1、T2、T3、T4、T5、T8、T4-01、T5-01、T8-01、T6-A、T7、T10、T10-A、T11、T15、T17、T18”变更为“T1、T2、T3、T4、T5、T8、T4-01、T5-01、T8-01、T6-A、T7、T10、T10-A、T11、T15、T17、T18、T14、T16、T19”；2、结构及组成由“由主机（含光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮（T6-A无）、指示灯（T7无）、显示屏（T10，T10-A，T11，T17，T18，T6-A无））、电源适配器和护目镜组成，T7可选配冰敷头。”变更为“由主机（含光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮（T6-A无）、指示灯（T7无）、显示屏（T10、T10-A、T11、T17、T18、T6-A无））、电源适配器（T14、T16、T19无）、电源盒（T1、T2、T3、T4、T5、T8、T4-01、T5-01、T8-01、T6-A、T7、T10、T10-A、T11、T15、T17、T18无）、电源线（T1、T2、T3、T4、T5、T8、T4-01、T5-01、T8-01、T6-A、T7、T10、T10-A、T11、T15、T17、T18无）和护目镜组成，T7可选配冰敷头。”；3适用范围由“用于减少毛发的辅助治疗、改善皮肤外观。”变更为“用于减少毛发的辅助治疗。”；4、产品技术要求变更对比表详见附件。 2024年08月29日 生产地址由“深圳市宝安区福永街道怀德社区下十围路2号1栋301、2号1栋401（受托生产地址）”变更为“深圳市宝安区福永街道怀德社区下十围路2号1栋 301、2号1栋401（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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