| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、抗原提取液，试剂盒内还包含自封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃条件下保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400378 |
| 注册人名称 | 厦门奥德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之七十四单元 |
| 生产地址 | 厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 变更情况 | 2023-02-21 生产地址由:厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼; 生产地址变更为:厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼；厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼 2023-05-10 生产地址由:厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼；厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼; 生产地址变更为:厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼 2023-08-14 注册人住所由:厦门市海沧区新园路120号503单元; 注册人住所变更为:厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之七十四单元 2023-08-31 生产地址由:厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼; 生产地址变更为:厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼 2023-12-11 1.变更包装规格，由“1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”。2.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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