| 产品名称 | 一次性使用硅胶导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用硅胶导尿包Ⅰ型由一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾(包布)、洞巾、液体推注器、带塞试管、甘油润滑剂、碘伏棉球、治疗盘(椭圆)、治疗 盘(长方形)组成；Ⅱ型由一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾(包布)、洞巾和甘油润滑剂组成。液体推注器、碘伏棉球、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、引流袋为采购具有医疗器械注册证或备案证的产品。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 一次性使用硅胶导尿包根据组件的不同分I型、II型，一次性使用医用硅胶导尿管的型号分为A型、B型，同时根据管身外径不同可分为4.7mm(14Fr)-10mL、5.3mm(16Fr)-10mL、6.0mm(18Fr)-30mL、6.7mm(20Fr)-30mL、7.3mm(22Fr)-30mL共5种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141625 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141625”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2026-11-28 |
| 变更情况 | 2024-08-30结构及组成变更 由“一次性使用硅胶导尿包分A型和B型， A型基本配置为一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾（包布）、洞巾、液体推注器、带塞试管、甘油润滑剂、碘伏棉球、治疗盘（椭圆）、治疗盘（长方形）组成； B型基本配置为一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾（包布）、洞巾和甘油润滑剂组成。液体推注器、碘伏棉球、甘油润滑剂、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、引流袋为采购具有医疗器械注册证或备案证的产品。产品为无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用硅胶导尿包Ⅰ型由一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾（包布）、洞巾、液体推注器、带塞试管、甘油润滑剂、碘伏棉球、治疗盘（椭圆）、治疗 盘（长方形）组成；Ⅱ型由一次性使用医用硅胶导尿管、预处理管、引流袋、塑料镊子、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片和托盘组成，选配由：辅巾（包布）、洞巾和甘油润滑剂组成。液体推注器、碘伏棉球、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、引流袋为采购具有医疗器械注册证或备案证的产品。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“ZHDNB-A 型、ZHDNB-B 型”变更为“一次性使用硅胶导尿包根据组件的不同分I型、II型，一次性使用医用硅胶导尿管的型号分为A型、B型，同时根据管身外径不同可分为4.7mm(14Fr)-10mL、5.3mm(16Fr)-10mL、6.0mm(18Fr)-30mL、6.7mm(20Fr)-30mL、7.3mm(22Fr)-30mL共5种规格。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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