| 产品名称 | 一次性使用无菌洁净服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品具有一定防护特性的覆膜无纺布符合材料制成，由衣领、衣身、衣袖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供进入手术洁净区人员穿着以降低因人员携带感染源造成的洁净区空气微生物污染，防止病人术后创面感染。 |
| 型号规格 | 型号：连体式；规格：160cm、165cm、170cm、175cm、180cm、185cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140355 |
| 注册人名称 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌洁净服(注册证编号：豫械注准20202140355)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2025-02-06 |
| 变更情况 |
2021-07-09注册人名称由“河南威浦仕医疗科技有限公司”变更为“亚都医疗科技（河南）有限公司”。
注册人住所由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。
生产地址由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。
2022-08-31 注册人住所由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。
生产地址由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。2024-08-27产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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