| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品(3水平)为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆和Proclin300(0.01%～0.02%)。 另外的组分为纯化水。 质控品的质控范围如下：参数/目标范围：R值(min)/0~3；α角(Angle)/75~88；MA值(mm)/50~70。 注：不同批次的产品目标质控范围略有差异，且仅在指定的检测条件下有效，具体信息见产品包装盒中的附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为高凝水平质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价检测系统(试剂、设备、操作人员)的检测质量。 |
| 型号规格 | 规格1：质控品(3水平)：1mL /瓶×10瓶；纯化水： 25mL/瓶×1瓶。 规格2：质控品(3水平)：1mL /瓶×20瓶；纯化水：25mL/瓶×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月，外包装未打开时可使用至有效期。质控品(3水平)为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下2小时。纯化水开瓶后使用期限为3个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401032 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192401032 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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