| 产品名称 | N端中段骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数量：10人份/20人份/50人份。组分名称：检测卡。主要成分：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯(PVC)板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有1mg/mL鼠抗人N端中段骨钙素单克隆抗体1，C线(质控线)包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人N端中段骨钙素单克隆抗体2荧光微球结合物。数量：10袋/20袋/50袋。组分名称：样本稀释液。主要成分：含0.5%BSA(牛血清白蛋白)的0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2。数量：3mL/瓶*1瓶，6mL/瓶*1瓶，10mL/瓶*1瓶。组分名称：标曲卡。主要成分：二维码标曲卡，适用于江苏奥雅生物科技有限公司和普迈德(北京)科技有限公司的适配机型；ID卡，适用于广州蓝勃生物科技有限公司的适配机型。数量：1个。组分名称：说明书。数量：1份。组分名称：取样滴管(选配)。数量：10支/20支/50支。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血清或血浆中N端中段骨钙素(N-MID)含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后(温度10-30℃)，有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401020 |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192401020 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15979046267; 15052790023 |
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