| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白Ｉ检测试剂盒 (胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条、缓冲液、光盘或U盘组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜(材质为硝酸纤维素)：鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体(抗体B,C,D联用1.8mg/ml)；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.2mg/ml)；2. 胶体金耦合物垫片(材质为玻璃纤维)：胶体金-鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体A耦合物(0.03mg/ml)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚耦合物(0.02mg/ml)；3.样本垫片(材质为玻璃纤维)；4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。缓冲液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠，磷酸二氢钾),PH=7.4。光盘或U盘：记录有该批次校准曲线信息的光盘或U盘，每批次产品配有1份。校准曲线溯源至NIST(SRM2921)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人的全血、血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(2-30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封效期：试剂开封即用，缓冲液开封后室温(2-30℃)干燥、避光处保存期为1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401029 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192401029 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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