| 产品名称 | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌泌尿导丝(以下称泌尿导丝)由导丝和保护套组成。导丝根据材质和外形不同分为金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝(TF)、弯头导丝(WT)、斑马导丝(BM)四种型号。不同型号的导丝按直径不同可分为0.021in 、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in六种规格。保护套按头部形状可分为A型、B型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于引导器械，进入腔道或组织。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021050 |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区珠江路525号1号楼1楼、2楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192021050”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2024-07-30生产地址变更 由“苏州高新区珠江路525号1号楼2楼”变更为“江苏省苏州市高新区珠江路525号1号楼1楼、2楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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