| 产品名称 | 腔道用耦合剂套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由耦合剂、探头套、高分子套管组成，其中耦合剂由纯化水、三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆组成，探头套由天然乳胶橡胶制成，探头套加有水溶性润滑剂，高分子套管由管身以及管盖组成，产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。 |
| 型号规格 | 消毒型(无菌级)：W25(0.2g/套，0.5g/套，1g/套，2g/套，3g/套,4g/套,5g/套,6g/套,7g/套,8g/套,9g/套,10g/套,12g/套、15g/套、20g/套、30g/套、35g/套、40g/套、50g/套、60g/套、80g/套、100g/套)。消毒型(无菌级)：W45(0.2g/套，0.5g/套，1g/套，2g/套，3g/套,4g/套,5g/套,6g/套,7g/套,8g/套,9g/套,10g/套,12g/套、15g/套、20g/套、30g/套、35g/套、40g/套、50g/套、60g/套、80g/套、100g/套)。消毒型(无菌级)：W50(0.2g/套，0.5g/套，1g/套，2g/套，3g/套,4g/套,5g/套,6g/套,7g/套,8g/套,9g/套,10g/套,12g/套、15g/套、20g/套、30g/套、35g/套、40g/套、50g/套、60g/套、80g/套、100g/套)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192060268 |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层603，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20192060268 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2029-09-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号”变更为“长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号”。 变更时间：2023-09-04 变更内容：1、变更【型号、规格】：由“消毒型（无菌级）：W25(0.2g/套，0.5g/套，1g/套，2g/套，3g/套,4g/套,5g/套,6g/套,7g/套,8g/套,9g/套,10g/套,12g/套、15g/套、20g/套、30g/套、35g/套、40g/套、50g/套、60g/套、80g/套、100g/套）。消毒型（无菌级）：W45（0.2g/套，0.5g/套，1g/套，2g/套，3g/套,4g/套,5g/套,6g/套,7g/套,8g/套,9g/套,10g/套,12g/套、15g/套、20g/套、30g/套、35g/套、40g/套、50g/套、60g/套、80g/套、100g/套）。消毒型（无菌级）：W50(0.2g/套，0.5g/套，1g/套，2g/套，3g/套,4g/套,5g/套,6g/套,7g/套,8g/套,9g/套,10g/套,12g/套、15g/套、20g/套、30g/套、35g/套、40g/套、50g/套、60g/套、80g/套、100g/套）。”变更为“无菌型:W25(0.2g/套,0.5g/ 套,1g/套,2g/套,3g/套,4g/套,5g/套,6g/套,7g/套,8g/套, 9g/套,10g/套,12g/套、15g/套、20g/套、30g/套、35g/套、 40g/套、50g/套、60g/套、80g/套100g/套)。无菌型：W45(0.2g/ 套,0.5g/套,1g/套,2g/套,3g/套,4g/套,5g/套,6g/套,7g/ 套,8g/套,9g/套,10g/套,12g/套、15g/套、20g/套、30g/ 套、35g/套、40g/套、50g/套、60g/套、80g/套、100g/套) 。无菌型：W50(0.2g/套,0.5g/套,1g/套,2g/套,3g/套,4g/套,5g/套, 6g/套,7g/套,8g套,9g/套,10g/套,12g/套、15g/套、20g/ 套、30g/套、35g/套、40g/套、50g/套、60g/套、80g/套、 100g/套)。” 2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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