| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为甘氨酸缓冲液(0.1mol/L、pH：8.0)，R2为羊抗人胱抑素C抗体胶乳颗粒(≥10mg/L)，校准品为含胱抑素C的水溶液，质控品为含胱抑素C的水溶液。胱抑素C校准品水平1的浓度为：(0.50±0.06) mg/L，胱抑素C校准品水平2的浓度为：(1.00±0.12) mg/L，胱抑素C校准品水平3的浓度为：(2.00±0.18) mg/L，胱抑素C校准品水平4的浓度为：(4.00±0.28) mg/L，胱抑素C校准品水平5的浓度为：(8.00±0.48) mg/L；胱抑素C质控品低值的浓度为：(0.50±0.04)mg/L；胱抑素C质控品高值的浓度为：(2.50±0.14)mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定1个月。3. 校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401020 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、 陆家路东侧 0007 幢 61 号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401020 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2024-08-30产品储存条件和/或有效期变更 由“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定1个月。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。”变更为“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定1个月。3. 校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。”包装规格变更 由“R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×4、R2:15ml×4；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2: 4ml×1；60测试×5;胱抑素C校准品：5×0.5ml（可选购）；胱抑素C质控品：2×0.5ml（可选购）”变更为“见规格/型号附件”适用仪器变化 由“适用于贝克曼DXC800/AU680/5800；日立7020/7180/7600；东芝120FR/2000FR；罗氏MODULAR/Cobas；雅培8000；迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；迈瑞BS380/400/800；颐兰贝 ES380/480生化分析仪。”变更为“日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480/680/5800/DxC 700 AU/DXC800全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501/c502/c701/c702全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-380/400/600/800/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CST300/CS-380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；德孚（蓝怡）AS-490/690/1250全自动生化分析仪；蓝怡AS-2450/2450M全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；复星诊断F-C800全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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