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当前位置: 首页 > 国产器械 > N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(MPT底物法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(MPT底物法)
结构及组成/主要组成成分 试剂盒由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成,R1为枸橼酸缓冲液(200mmol/L、pH:5.8),R2为N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶底物(MPT-NAG)(6.34g/L)。
适用范围/预期用途 用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性
型号规格 见附件
产品储存条件及有效期 1.原包装试剂避光储存在2~8℃,自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用,开盖后储存在2~8℃可稳定14天。
注册证编号 苏械注准20182401011
注册人名称 阿里生物技术泰州有限公司
注册人住所 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
备注 本文件与“苏械注准20182401011”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2024-08-30
有效期至 2028-06-11
变更情况 2024-08-30产品储存条件和/或有效期变更 由“1.原包装试剂避光储存在2~8℃,自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用,开盖后储存在2~8℃可稳定14天。”变更为“1.原包装试剂避光储存在2~8℃,自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用,开盖后储存在2~8℃可稳定14天。”包装规格变更 由“R1:60ml×5、R2:20ml×5;R1:60ml×2、R2:20ml×2;R1:60ml×1、R2:20ml×1;R1:66ml×2、R2:22ml×2;R1:45ml×2、R2:15ml×2;R1:45ml×1、R2:15ml×1;R1:15ml×1、R2: 5ml×1;60测试×5(R1:14.8ml×5+R2: 5.0ml×5)”变更为“见规格/型号附件”适用仪器变化 由“60 测试×5 适用于西门子 EXL/X-Pand 生化仪;其余规格适用于以下机型 : 贝 克 曼 DXC600/800/AU480/680/5800 ; 日 立7020/7180/7600/LABOSPECT008 ; 东 芝 40FR/120FR/2000FR ; 罗 氏MODULAR/Cobas;雅培 8000;迪瑞 CST300/CS380/400/800/1200/6400;迈瑞 BS380/400/800/2000;颐兰贝 ES380/480 生化分析仪。”变更为“日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪;贝克曼AU480/680/5800/DxC 700 AU/DXC600/800全自动生化分析仪;佳能(东芝)TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪;罗氏Cobas c501/c502/c701/c702全自动生化分析仪;雅培C8000/C16000全自动生化分析仪;西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪;迈瑞BS-380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自动生化分析仪;迪瑞CST300/CS-380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪;颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪;东软NT-880/1000全自动生化分析仪;雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪;沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪;德孚(蓝怡)AS-490/690/1250全自动生化分析仪;蓝怡AS-2450/2450M全自动生化分析仪;科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪;复星诊断F-C800全自动生化分析仪;阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
编码代号2018 暂无权限
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数据更新时间:2024-11-07
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