| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为枸橼酸缓冲液(200mmol/L、pH:5.8)，R2为N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶底物(MPT-NAG)(6.34g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401011 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2024-08-30包装规格变更 由“R1:60ml×5、R2:20ml×5；R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:60ml×1、R2:20ml×1；R1:66ml×2、R2:22ml×2；R1:45ml×2、R2:15ml×2；R1:45ml×1、R2:15ml×1；R1:15ml×1、R2: 5ml×1；60测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 5.0ml×5）”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定14天。”变更为“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定14天。”适用仪器变化 由“60 测试×5 适用于西门子 EXL/X-Pand 生化仪；其余规格适用于以下机型 ： 贝 克 曼 DXC600/800/AU480/680/5800 ； 日 立7020/7180/7600/LABOSPECT008 ； 东 芝 40FR/120FR/2000FR ； 罗 氏MODULAR/Cobas；雅培 8000；迪瑞 CST300/CS380/400/800/1200/6400；迈瑞 BS380/400/800/2000；颐兰贝 ES380/480 生化分析仪。”变更为“日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480/680/5800/DxC 700 AU/DXC600/800全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501/c502/c701/c702全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CST300/CS-380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；德孚（蓝怡）AS-490/690/1250全自动生化分析仪；蓝怡AS-2450/2450M全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；复星诊断F-C800全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求：1.1型号/规格R1:60ml×5、R2:20ml×5；R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:60ml×1、R2:20ml×1；R1:66ml×2、R2:22ml×2；R1:45ml×2、R2:15ml×2；R1:45ml×1、R2:15ml×1；R1:15ml×1、R2: 5ml×1；60测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 5.0ml×5）1.2划分说明根据不同灌装体积划分规格，其规格间不存在性能差异。60测试×5适用于西门子EXL/X-Pand生化仪，其余规格适用于以下机型：贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008；东芝40FR/120FR/2000FR；罗氏MODULAR/Cobas；雅培8000； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；迈瑞BS380/400/800/2000；颐兰贝 ES380/480生化分析仪1.3主要组成成分 成 分 含 量R1 pH:5.8枸橼酸缓冲液 200mmol/LR2 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶底物（MPT-NAG） 6.34g/L2.6线性范围试剂（盒）的范围为[6.0,400.0]U/L；在此线性范围内：线性相关系数r≥0.990；在[6.0,30.0]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±3U/L；在(30.0,400.0]U/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。说明书：【包装规格】R1:60ml×5、R2:20ml×5；R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:60ml×1、R2:20ml×1；R1:66ml×2、R2:22ml×2；R1:45ml×2、R2:15ml×2；R1:45ml×1、R2:15ml×1；R1:15ml×1、R2: 5ml×1；60测试×5（R1:14.8ml×5+R2: 5.0ml×5）【储存条件及有效期】1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定14天。【适用仪器】60测试×5适用于西门子EXL/X-Pand生化仪；其余规格适用于以下机型：贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008；东芝40FR/120FR/2000FR；罗氏MODULAR/Cobas；雅培8000； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；迈瑞BS380/400/800/2000；颐兰贝 ES380/480生化分析仪。【产品性能指标】5.线性范围：试剂（盒）的范围为[6.0,400.0]U/L；在此线性范围内：线性相关系数r≥0.990；在[6.0,30.0]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±3U/L；在(30.0,400.0]U/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。【检验方法】试验条件：（提供各类仪器的上机参数）主/副波长 340nm/700nm 反应温度 37℃样本/R1/R2 10/150/50 反应方向 上升（+）反应类型 速率法 校正类型 线性校正方式 2点定标【基本信息】住所：泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧生产地址：泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧生产许可证编号：苏食药监械生产许20170026号”变更为“技术要求：1.1型号/规格：见附件1.2划分说明：删除1.3主要组成成分：删除2.6线性范围：试剂（盒）的范围为[10.0,200.0]U/L；在此线性范围内：线性相关系数r≥0.990；在[10.0,30.0]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±3U/L；在(30.0,200.0]U/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。说明书：【包装规格】：见附件【储存条件及有效期】1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定14天。【适用仪器】日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480/680/5800/DxC 700 AU/DXC600/800全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501/c502/c701/c702全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CST300/CS-380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；德孚（蓝怡）AS-490/690/1250全自动生化分析仪；蓝怡AS-2450/2450M全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；复星诊断F-C800全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。【产品性能指标】5.线性范围：试剂（盒）的范围为[10.0,200.0]U/L；在此线性范围内：线性相关系数r≥0.990；在[10.0,30.0]U/L区间内，线性绝对偏差不超过±3U/L；在(30.0,200.0]U/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。【检验方法】试验条件：（提供各类仪器的上机参数）主/副波长 340nm/700nm 反应温度 37℃样本/R1/R2 10/150/50 反应方向 上升（+）反应类型 速率法 校正类型 线性校正方式 2点定标不同机型可根据说明书参数比例进行同比例放大或缩小。【基本信息】住所：泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧生产地址：泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧生产许可证编号：苏药监械生产许20170026号” |
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