| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器及附件(以下简称吻合器)主要由抵钉座、吻合钉、吻切组件、手柄、附件组成，钉仓、钉仓套、推钉片、环形刀组成吻切组件。吻合器根据使用部位管腔外径的不同分为32、34、36三种规格，钉高3.8mm。附件规格型号为HZFJ-L、HZFJ-M 。 产品出厂时必带M型附件，选配L型附件，附件可单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | 吻合器规格型号：HZGC-32×3.8、HZGC-34×3.8、HZGC-36×3.8附件规格型号：HZFJ-L、HZFJ-M |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021465 |
| 注册人名称 | 江苏泓正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇兴和路8号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021465”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2024-08-30注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇兴和路8号”生产地址变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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