| 产品名称 | 一次性使用皮肤缝合器及拆钉器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤缝合器及拆钉器(以下简称皮肤缝合器)主要由上手柄、下手柄、推钉板、缝合钉座、缝合钉和拆钉器组成；拆钉器主要由拆钉器上体、拆钉器下体组成。 皮肤缝合器根据装载缝钉数量分为15、25、35、45、55五种规格，根据缝合钉的宽度可分为普通型B和加宽型A两种型号；拆钉器根据拆钉的类型分为A、B两种型号。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。 |
| 型号规格 | 一次性使用皮肤缝合器规格型号：HZPF-15A/25A/35A/45A/55A、HZPF-15B/25B/35B/45B/55B拆钉器规格型号：HZPF-A、 HZPF-B |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021464 |
| 注册人名称 | 江苏泓正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇兴和路8号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021464”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-29 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2024-08-29注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇兴和路8号”生产地址变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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