| 产品名称 | 一次性直线型吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型吻合器及组件主要由抵钉座、固定手柄及组件组成，组件包括吻合钉、钉仓、推钉片组成。吻合器根据有效缝合长度分为30mm、45mm、60mm、90mm四种规格。根据钉高不同分为3.8 mm、4.8 mm两种。根据外形分为A、B型。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合 |
| 型号规格 | HZZXA-30/45/60/90×3.8/4.8、HZZXB-30/45/60/90×3.8/4.8HZZXRA-30/45/60/90×3.8/4.8 、HZZXRB-30/45/60/90×3.8/4.8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021459 |
| 注册人名称 | 江苏泓正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇兴和路8号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172021459”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2024-08-30注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇兴和路8号”生产地址变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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