| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：内含生物素化胃蛋白酶原Ⅱ特异性单克隆抗体(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸盐缓冲液，0.1%生物防腐剂；试剂2：内含吖啶酯标记的胃蛋白酶原Ⅱ特异性单克隆抗体(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸盐缓冲液，0.1%生物防腐剂；磁颗粒：内含链霉亲和素包被的微粒，经防腐处理；校准品1、校准品 2、校准品3：内含人源性的胃蛋白酶原Ⅱ，0.1M pH值7.0磷酸盐缓冲液，小牛血清白蛋白，0.1%生物防腐剂。(校准品溯源至企业内部校准品) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原 Ⅱ 的浓度，临床上用于监测 PGⅡ的浓度水平及 PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180)； 100人份/盒(AE-180)；100人份/盒(AE-240)；200人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)；200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)。" |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天；置于分析仪(试剂仓温度2℃～8℃)上，可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242400335 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 原注册证号：国械注准20153400751 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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