| 产品名称 | 尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析仪由机械系统、光学系统、电路系统三部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对人体尿液样本中生化成分进行定性半定量检测，及供临床检验中基于干化学原理对尿液常规尿11项、尿13项等项目的检验。 |
| 型号规格 | GRT-2000、GRT-2001、GRT-2002、GRT-2006、 GRT-2008。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20152220589 |
| 注册人名称 | 济南格利特科技有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市历下区泉城路318号810室 |
| 生产地址 | 山东省济南市历下区解放路11号院内8号楼二层 |
| 批准日期 | 2024-08-28 |
| 有效期至 | 2025-06-21 |
| 变更情况 | 生产地址由“济南市回民小区15区2号楼东1-13号”变更为“山东省济南市历下区解放路11号院内8号楼二层” |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-86940812; 0531-82962218;18953111905;0531-86320633 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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