| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:样品稀释液试剂1,Tris缓冲液;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体≥0.02μg/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,心肌肌钙蛋白I单克隆抗体包被的磁性微球≥1.0μg/mL;hs-cTnI CAL:高敏心肌肌钙蛋白I校准品(可选配,独立包装),心肌肌钙蛋白I抗原(重组抗原)[目标靶值范围:S0:0ng/L,S1:14.4-21.6ng/L,S2:3200-4800ng/L];hs-cTnI CON:高敏心肌肌钙蛋白I质控品(可选配,独立包装),心肌肌钙蛋白I抗原(重组抗原)[目标靶值范围:C1:8.8-13.2ng/L,C2:20-30ng/L,C3:3200-4800ng/L]。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人血清或肝素血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)含量的体外定量检测。cTnI临床上用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1mL;质控品(可选购):3×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。 2.试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃条件下贮存，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400752 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路 51 号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路 51 号 |
| 批准日期 | 2024-08-21 |
| 有效期至 | 2029-08-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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