| 产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体1与鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(检测区包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体II，质控区包被山羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸、PVC 衬垫构成。2、稀释液：磷酸盐缓冲液(PBS)、吐温-20、牛血清白蛋白(BSA)和Proclin™300。3、ID卡：内含有该批次试剂标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断，不用于静脉血栓的排除诊断及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于 4℃~30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为 12 个月。 2.不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。 3.稀释液开封后应在1个月内使用。 |
| 注册证编号 | 新械注准20242400009 |
| 注册人名称 | 新疆伟思利生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）鄱阳路5号33区项目1#商业办公楼501室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号1幢2层201室、3层313室、4层整层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：邦迅医药科技(上海)有限公司；统一社会信用代码：91310115MA1HA4AP8H |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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