| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸条/试纸卡/试纸笔组成。 1.试纸卡/试纸笔由试纸条、塑料卡壳/塑料笔壳组成，试纸条主要成分有： a)人血清白蛋白抗原(来源：人)：0.2μg-0.3μg/条，固定在硝酸纤维素膜上； b)羊抗鼠多克隆抗体(来源：羊)：0.2μg-0.3μg/条，固定在硝酸纤维素膜上； c)胶体金-人血清白蛋白单克隆抗体(来源：鼠)结合物：0.130μg-0.195μg/条，固定在玻璃纤维膜上； d)其它试纸条支持物：PVC胶板、吸水纸。 2.需要但未提供的材料 a)一次性尿杯(条型、卡型用，1个/人份)； b)一次性塑料吸管(卡型用，1支/人份)。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换使用，以免产生错误结果。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | UC MAU |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为15个月。 2、开封保存有效期：内包装袋开封后，在温度2℃～30℃及湿度≤80%的环境下，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242400264 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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