| 产品名称 | 认知功能康复软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为B/S架构，通过U盘形式交付。本产品由服务器端、医生端和患者端组成。服务器端用于提供局域网web服务，进行数据维护及数据管理功能。医生端功能模块由用户登录、个人信息、量表信息(非医疗器械功能)、训练信息、患者管理、系统维护、认知训练、账户维护、注销组成。患者端功能模块由用户登录、量表(非医疗器械功能)、训练组成。软件交付版本：V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑功能损伤、脑卒中所致认知障碍的辅助康复。 |
| 型号规格 | YYVR-G、YYVR-A |
| 注册证编号 | 湘械注准20242210759 |
| 注册人名称 | 长沙元颐科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1101-05A室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路98号孵化楼2号栋410-01室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：长沙银杉未来医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430102MABXJFRF6N |
| 批准日期 | 2024-08-22 |
| 有效期至 | 2029-08-21 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18674391766 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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